中国创新药安罗替尼获批

  非小细胞肺癌

  三线治疗将有药可用

  近日，现代快报记者从国家药品监督管理局获悉，我国自主研发的创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）已经通过优先审评审批程序获准上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。

  现代快报/ZAKER南京记者 安莹

  投入大，1500多名专家和研发人员参与

  盐酸安罗替尼是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药，也是该公司迄今为止研发投入最多的抗癌药。

  盐酸安罗替尼的研发可谓是十年磨一剑，从2007年开始申请化合物专利到2018年的药品上市，整个工作十分巨大。正大天晴研究院副院长杨玲透露了一组数据，内部研发团队就有1000多人，而到了临床试验阶段，开展了20多项临床试验，涉及国内100多家医院，500多名肺癌治疗方面的专家。

  在漫长的历练中，研发团队就如一位潜心修炼的剑客，不断地锤炼意志，提升功力。杨玲介绍，创新药在技术上有很多风险，在首次临床试验之前，实验室初始的技术数据能不能转化为临床的安全性和有效性，是研发面临的一大挑战，需要科学的评估。

  “我们反复对临床起始剂量进行设计，一期临床的院士、专家们会经常对每个病人进行细致分析，如何控制和把握不良反应的，最后才找到一个科学的剂量和给药方式。研发团队也十分兴奋地发现，药物不仅有效还十分安全。”杨玲也感慨：“整个过程很曲折，每个技术环节都需要仔细评判。”

  被国家药品审评中心纳入优先审评序列

  据了解，这一产品是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。“由于临床研究显示安罗替尼相比现有的治疗手段有明显的临床优势，申报后即被国家药品审评中心纳入优先审评序列。”正大天晴药业集团总裁王善春介绍说，该药审评期间，恰逢国家药品审评审批政策改革期，国家鼓励研发创新的导向越来越明显，因而像安罗替尼这类临床价值突出的创新药的审批，得到了保障和激励。安罗替尼治疗软组织肉瘤2b期临床研究结果在今年ASCO（美国临床肿瘤学会）获得口头报告，治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果在今年ASCO获得壁报展示，并被写入《2018版CSCO（中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会）肺癌指南》。王善春表示：“中国原研创新药上市前就已获得如此殊荣，实属不易，这表明国际对中国创新药的认可。”

  为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗提供全新治疗手段

  据了解，我国每年新发肺癌病例超70万，近60万人死于肺癌。肺癌，已经成为我国“癌症第一杀手”。杨玲介绍，近年来，随着传统化疗的发展，靶向治疗和免疫治疗陆续进入一线、二线治疗，晚期非小细胞肺癌的治疗获得了很大改善。然而，对于一线、二线治疗失败的中国患者，现有的三线治疗手段较为缺乏且选择混乱，患者往往处于无药可用的困境。在这种情况下，正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼为中国晚期非小细胞肺癌患者三线治疗提供了一种有效的全新治疗手段。“未来安罗替尼还会探索和其他抗肺癌肿瘤药物的联合应用，让病人获得最大的生存受益。”